国家药监局新规：近视管理类器械怎么管，家长要知道什么

近日，国家药监局发布了《近视管理及弱视矫正类医疗器械分类界定指导原则》，进一步规范相关器械的分类管理。

这条新闻听起来有点"专业"，很多家长可能一扫而过。但实际上，这个新规和每个配近视镜的孩子家庭都有关系——它管的，就是孩子近视防控中用到的各种器械：OK镜、离焦镜、弱视训练仪……这些东西到底算几类医疗器械、监管有多严，以后更明确了。

今天就把这份新规用大白话讲一讲：管的是什么、对家长意味着什么、以后给孩子选近视防控产品要注意什么。

一、这份指导原则到底管的是什么

先搞清楚，国家药监局这份文件管的是什么。

简单说，就是给"近视管理类"和"弱视矫正类"的医疗器械画一条线——哪些算第二类、哪些算第三类、哪些不算医疗器械。

为什么要分第二类和第三类?因为监管严格程度不一样：

第二类医疗器械：风险程度中等，需要省级药监局审批注册。比如普通的框架眼镜镜片、软性隐形眼镜，大多属于第二类。企研资讯

第三类医疗器械：风险程度较高，需要国家药监局审批注册，监管最严。比如OK镜(角膜塑形镜)，就属于第三类。

分类越严，审批要求越高，厂家要做的临床验证越多，产品质量和安全性的保障也越强。

以前，有些近视防控产品的分类边界不太清晰——厂家说是第二类，可能按第三类管更合适;有些甚至打擦边球，说自己"不是医疗器械"来逃避监管。这次的指导原则，就是把边界划清楚。

淄博视欣眼科的负责人说，这份新规对正规机构来说是好事——边界清楚了，合规的机构更有底气，不合规的产品会被淘汰。最终受益的是消费者。

二、哪些产品被明确纳入监管

指导原则里提到的产品，主要分两大类：近视管理类和弱视矫正类。给家长们列一下，心里有个数。

近视管理类器械：

1.角膜塑形镜(OK镜)——这个一直是第三类，新规进一步明确了分类和管理要求。

2.离焦软性接触镜(离焦软镜)——属于第三类医疗器械。

3.具有近视防控功能的框架眼镜镜片——根据具体功能和宣称，按第二类或第三类管理。

4.多焦点软性接触镜——按第三类管理。

5.周边离焦接触镜——按第三类管理。

弱视矫正类器械：

1.弱视训练软件/系统——根据功能不同，按第二类或第三类管理。

2.红光治疗仪/弱视治疗仪——按第三类管理。

3.视功能训练设备——按第二类管理。

还有一些容易被忽略的产品，这次也被明确了——比如宣称"防控近视"的护眼灯、护眼仪、按摩仪，如果确实涉及医疗功能宣称，也要按医疗器械管。如果只是普通照明或按摩功能，就不算。

这对家长来说意味着什么?你给孩子选的近视防控产品，如果是正规医疗器械，就应该有对应的医疗器械注册证。没有证的，要小心。

三、新规对家长的意义：三个"更"

说了这么多分类，对普通家长来说，这份新规到底有什么用?

第一个"更"：更安全。

分类更明确，监管就更到位。以前有些打擦边球的产品，以后没那么容易混过去了。该按第三类管的，就不能按第二类混;该按医疗器械管的，就不能说自己是"普通消费品"。监管更严，产品安全性更有保障。

第二个"更"：更透明。

家长在选产品的时候，可以主动问一句"这个是几类医疗器械"，然后查一下有没有注册证。以前可能不太好判断，现在分类更明确了，家长也更容易辨别。

第三个"更"：更放心。

近视防控是个大市场，产品很多，鱼龙混杂。有了明确的分类界定指导原则，正规的产品、正规的机构会更有优势，不正规的会被逐步淘汰。市场更规范，家长选起来也更放心。

淄博视欣眼科的验配师说，经常遇到家长问"这个产品靠谱吗""那个是正规的吗"。以后有了更明确的分类标准，给家长解释起来也更容易——看注册证、看分类，比说什么都有说服力。

四、给孩子选近视防控产品，怎么避坑

有了新规，家长自己也要学会辨别。几个实用的方法：

1.看有没有医疗器械注册证。正规的医疗器械，包装上一定会有"医疗器械注册证编号"，格式一般是"械注准XXXXXXXXXXXX"。如果是进口产品，就是"械注进XXXXXXXXXXXX"。买之前可以要求看一下。

2.查一下注册证的真假。国家药监局有官方网站(国家药品监督管理局)，上面可以查询医疗器械注册信息。输入注册证编号或者产品名称，就能查到是不是真的注册过。虽然麻烦一点，但心里踏实。

3.看机构有没有资质。验配OK镜、离焦软镜这些第三类医疗器械，机构要有相应的资质。不是随便一家眼镜店都能配的。选正规的眼科机构或者医院，比什么都重要。淄博视欣眼科是本地正规的眼视光机构，各种资质齐全，给孩子配这些产品是有保障的。

4.别信"治愈近视"的说法。任何产品，只要说能"治愈近视""恢复视力""摘掉眼镜"，都要打个问号。目前科学上还没有办法让已经拉长的眼轴缩回去——近视防控的目标是"减缓进展"，不是"治愈"。凡是说能治愈的，大概率是忽悠。

5.价格太便宜要小心。正规的第三类医疗器械，研发和注册成本都不低，价格不会特别便宜。如果网上或者小店卖的OK镜、离焦镜，价格比正规机构便宜一大截，要多留个心眼——可能是假货，可能是过期品，也可能根本不是正规产品。

五、常见的几个误区

误区一：越贵的产品效果越好。

不一定。贵的产品可能技术含量高一些，但效果因人而异。同样是离焦镜，有的孩子戴了效果好，有的孩子效果一般。关键是选适合孩子的，不是选最贵的。而且，产品只是一方面——验配准不准、复查跟不跟得上，同样重要。

误区二："械字号"就是好。

有医疗器械注册证，说明产品经过了审批，安全性和有效性有一定保障。但这不代表"一定有效"或者"对所有人都有用"。每个人情况不同，效果有差异是正常的。有证是底线，不代表是"最好"。

误区三：不是医疗器械就没用。

也不能这么说。比如普通的护眼灯、普通的框架眼镜，可能不算医疗器械，但也有各自的作用。关键是——它宣称的是什么。如果一个护眼灯宣称"能防控近视"，那就要按医疗器械管;如果只是普通照明，那就是普通消费品。别被"医疗器械"四个字吓住，也别觉得"不是医疗器械就一定不好"。

误区四：网上买更便宜。

网上确实可能便宜一些，但要注意——近视防控类的医疗器械，很多是需要验配的，比如OK镜、离焦软镜。这些不是买回来就能戴的，需要专业的检查、验配、复查。网上买了，谁给你验配?谁给你复查?出了问题找谁?这些都要考虑进去。省钱是小事，孩子眼睛是大事。

六、家长常见问答

Q1：OK镜是第几类医疗器械?

角膜塑形镜(OK镜)属于第三类医疗器械，是风险等级最高的一类。这意味着它的审批和监管都是最严格的——需要国家药监局审批，生产和验配都有严格的规范。给孩子配OK镜，一定要到有资质的正规机构，别图便宜在网上或者小店里配。

Q2：离焦框架镜属于医疗器械吗?

要看具体情况。普通的单光框架眼镜镜片，一般按第二类医疗器械管理。如果是宣称有近视防控功能的离焦镜片，根据具体的功能宣称和风险程度，可能按第二类或第三类管理。这次新规进一步明确了分类边界，家长选的时候可以要求看产品的注册证信息。

Q3：弱视训练仪是医疗器械吗?

是的。弱视矫正类的训练设备、软件，大多数属于第二类或第三类医疗器械。给孩子做弱视训练，要选正规机构、正规设备。别轻信网上卖的各种"弱视治疗仪"——有没有注册证、效果有没有验证，都要搞清楚。

Q4：怎么查一个产品有没有医疗器械注册证?

可以上国家药品监督管理局的官网，有"数据查询"入口，输入产品名称或者注册证编号就能查到。也可以用"国家药监局"的官方APP查询。如果查不到，就要小心了。

Q5：新规实施之后，对价格有影响吗?

短期来看，一些不合规的低价产品可能会被淘汰，市场上整体的产品质量会提升。但正规产品的价格不会因为新规而大幅上涨——价格主要还是由产品本身的成本和市场决定的。家长更应该关注的是产品质量和验配服务，而不是几块钱的价格差。

七、最后说几句

国家药监局这份指导原则，对近视防控市场来说是一次"大扫除"——边界更清了、监管更严了、浑水摸鱼的更难了。

对家长来说，这是好事。但家长也要明白，监管只是底线——不是说有证的就一定适合你家孩子，也不是说越贵就越好。给孩子选近视防控产品，还是要根据孩子的具体情况，在专业机构做完整检查之后，听听验配师的建议。

淄博视欣眼科深耕本地27年，所有近视防控产品都严格按照医疗器械管理规定来操作，资质齐全，验配规范。家长有什么疑问，可以带孩子去检查咨询——先把情况搞清楚，再决定用什么方案。

孩子的眼睛，容不得半点马虎。